注册证编号:国械注进20213010036

注册人名称:医视特有限公司Insightec, Ltd.

产品名称:磁共振引导聚焦超声治疗系统Magnetic Resonance guided Focused Ultrasound

管理类别:第三类

结构及组成/主要组成成分

a)操作控制台(含FUS工作站、FUS工作站显示器和操作员控制台)，b)患者床(含换能器和机械定位单元)，c)前端柜(FE)，d)机柜(含PCDU隔离变压器)，e)冷却系统(含冷却装置、水循环泵和真空泵)，f)配件:立体定向框架、立体定向框架附件皮带，g)一次性使用磁共振引导聚焦超声治疗手术包:含立体定向框架杆套装、保护框架销帽、硅凝胶膜、头盔密封剂、1.5T 头部线圈 (仅可与1.5T磁共振连用)。

适用范围/预期用途:磁共振引导聚焦超声治疗系统靶向热消融丘脑腹中间核，用于单侧丘脑毁损术，治疗药物难治性特发性震颤或以震颤为主型帕金森病。